A disponibilização da vacina contra a Covid-19 é uma importante conquista da ciência e da saúde pública para o enfrentamento da pandemia. A imunização em massa é uma estratégia para mitigar os efeitos da contaminação pelo Sars-CoV-2 na população e, juntamente com as recomendações preconizadas de higienização, distanciamento social e uso de máscaras, fortalece o potencial de combate aos efeitos danosos da doença na atualidade.

O início das campanhas de imunização no cenário brasileiro reforça a centralidade das ações de Vigilância em Saúde para a garantia de um processo célere e eficaz em território nacional. O correto registro de dados nos sistemas de informações de notificação é parte importante da farmacovigilância dos imunobiológicos e devem nortear o trabalho em todas as esferas de gestão do Sistema Único de Saúde (SUS).

O Ministério da Saúde (MS) implantou um módulo específico para a campanha de vacinação contra a Covid-19 no Sistema de Informação do Programa Nacional de Imunizações (SI-PNI), contemplando aspectos como: registro de vacinados, controle e distribuição de vacinas, monitoramento de eventos adversos pós-vacinação e painel de visualização de informação para gestores, técnicos e demais interessados.

A notificação de Eventos Adversos Pós-Vacinação deve ser realizada para fins de controle e investigação no Sistema de Informação de Vigilância de Eventos Adversos Pós-Vacinação (SIEAPV). 

Todos os esforços e ações ordenadas em diversos setores colaboram para o fortalecimento das ações de combate à pandemia e, por consequência, tornam a resposta dos serviços de saúde ainda mais eficazes para a demanda de emergência em saúde pública instaurada em âmbito mundial.

Desde 1994, o Programa Nacional de Imunização (PNI) utiliza-se de sistemas de informação para consolidação e envio das informações acerca das doses aplicadas ao MS No entanto, apesar destes serem dados suficientes para avaliação da cobertura vacinal, do quantitativo de doses aplicadas e da taxa de abandono, o sistema não permite avaliar informações específicas e individualizadas sobre as pessoas vacinadas, como local de residência, adequações de esquema vacinal, dentre outras.

Para melhoria da qualidade dessas informações, foi desenvolvido pelo Departamento de Informática do SUS (DATASUS) um sistema de informação nominal do Programa Nacional de Imunizações, o SI-PNI, que permite o acompanhamento do cidadão vacinado em diversos lugares do Brasil, bem como a localização da pessoa a ser vacinada, através dos seus dados cadastrais.

O objetivo principal do SI-PNI é proporcionar aos gestores envolvidos no programa uma avaliação dinâmica do risco quanto à ocorrência de surtos ou epidemias, a partir do registro dos imunobiológicos aplicados e do quantitativo populacional vacinado, que são agregados por faixa etária, em determinado período de tempo, em uma área geográfica.

No contexto da campanha de imunização contra Covid-19, o SI-PNI permite que estados, municípios, Distrito Federal, estabelecimentos de saúde e empresas privadas disponibilizem dados referentes à campanha de vacinação, favorecendo a análise e tomada de decisão em todas as instâncias do SUS.

Para que as informações sejam disponibilizadas no SI-PNI, é necessário que os municípios realizem a liberação de acesso ao sistema aos profissionais responsáveis pelas informações, através do Sistema de Cadastro e Permissão de Acesso (SCPA), que foi desenvolvido com o intuito de unificar o cadastramento dos usuários aos sistemas WEB do MS.

De acordo com o Ministério da Saúde (MS), para a campanha nacional de imunização contra a Covid-19, o registro da dose aplicada deverá ser nominal/individualizada, a partir do número do Cadastro de Pessoa Física (CPF) ou Cartão Nacional de Saúde (CNS). Os registros devem ser feitos no Sistema de Informação do Programa Nacional de Imunizações (SI-PNI) em todos os centros de vacinação da rede pública e privada de saúde.

O sistema proporcionará a utilização do QR-Code para viabilizar a identificação do cidadão durante o processo de vacinação, podendo ser gerado pelo próprio cidadão no Aplicativo Conecte-SUS.

Como registrar informações nos casos em que não há conectividade com internet ou computador disponível?

Salas sem conectividade com internet: Nestes casos, o registro das doses aplicadas poderão ser feitos no e-SUS AB, por meio da Coleta de Dados Simplificada (CDS). Essas salas farão registros offline e depois submeterão os mesmos para o servidor assim que a conexão com a internet estiver disponível, no prazo máximo de 48 horas.

Salas sem computador: As salas de vacina que ainda não estiverem informatizadas e sem uma adequada rede de internet disponível deverão realizar os registros nominais e individualizados manualmente, em formulários contendo as dez variáveis mínimas padronizadas. Em até 48 horas os formulários deverão ser digitados no sistema de informação. O formulário contém as seguintes variáveis:

 Cadastro Nacional do Estabelecimento de Saúde (CNES) – nº que identifica a unidade de saúde no Sistema de Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (SCNES);

Cadastro de Pessoa Física (CPF) / Cartão Nacional do SUS (CNS) do cidadão vacinado;

Data de nascimento;

Nome da mãe;

Sexo;

Grupo-alvo (idoso, profissional da saúde, comorbidades, etc.);

Data da vacinação;

Nome da Vacina/fabricante;

Tipo de Dose;

Lote/validade da vacina.

ATENÇÃO
Estabelecimentos de saúde públicos ou privados com sistema de informação próprio ou de terceiros deverão providenciar o registro de vacinação de acordo com o modelo de dados do Módulo de Campanha Covid-19, disponível no Portal de Serviços do Ministério da Saúde.

O MS, por intermédio do DATASUS, desenvolveu uma solução tecnológica para facilitar a entrada de dados e acelerar a realização do registro do vacinado no SI-PNI, além de promover a integração com a Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS).

Por intermédio do DATASUS, serão disponibilizados para as Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde, os dados referentes à Campanha Nacional de Vacinação contra a Covid-19, no Portal https://opendatasus.saude.gov.br/, sem identificação do cidadão, e respeitando o disposto na Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018, conhecida como Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD). Os dados estarão publicados no OpendataSUS de acordo com o formato de dados abertos, ou seja, Comma Separeted Values (CSV) ou Applicaon Programming Interface (API).

Maiores detalhes sobre o registro de vacinação e os roteiros completos sobre a operacionalização dos sistemas de informação para registro de doses aplicadas das vacinas contra a Covid-19 estão disponíveis na Nota Informativa nº 1/2021-CGPNI/DEIDT/SVS/MS  que constam as orientações acerca do acesso aos dados e informações para o acompanhamento do desempenho da Campanha, dentre outros.   

Existem 4 cenários possíveis para registro do vacinado de acordo com as condições tecnológicas dos estabelecimentos de saúde. São eles:

CENÁRIO 1 – Estabelecimento de Saúde COM conectividade na internet e condições de utilizar QR CODE (Preparar Equipamentos e Recursos Humanos);

CENÁRIO 2 – Estabelecimento de Saúde COM conectividade na internet e condições de fazer digitação online;

CENÁRIO 3 – Estabelecimento de Saúde SEM conectividade ou com dificuldades de acesso a internet (Utilizar Sistema Offline) E-SUS CDS;

CENÁRIO 4 – Estabelecimento de Saúde SEM conectividade e sem Computador (Utilizar planilha e registrar na SMS).

O indivíduo que chega ao serviço de saúde sem o QR-code não poderá deixar de ser vacinado. Neste caso, o profissional de saúde pode fazer a busca no SI-PNI pelo CPF ou CNS. Além disso, a ausência do nome do cidadão na base de dados do público-alvo não é impeditivo para vacinação, desde que o usuário comprove que integra algum dos grupos prioritários.

Saiba mais sobre o registro do vacinado assistindo ao vídeo publicado no Canal do Conasems no Youtube, intitulado “SIPNI Campanha COVID: Registro do vacinado e vinculação prévia do público alvo no SIPNI Campanha”.

OBSERVAÇÃO

De acordo com o artigo 312-A, da Portaria Nº 2.499, de 23 de setembro de 2019, o registro de dados de aplicação de vacinas e de outros imunobiológicos a ser realizado nas Unidades de Atenção Primária à Saúde deverão ser realizados exclusivamente:

I – No Prontuário Eletrônico do Cidadão (PEC);

II – Na Coleta de Dados Simplificada (CDS); ou

III – Nos sistemas próprios ou de terceiros devidamente integrados ao Sistema de Informação em Saúde para a Atenção Básica (SISAB), de acordo com a documentação oficial de integração disponível no sítio eletrônico do e-SUS AB.

As vacinas pertencem ao grupo de produtos biológicos com excelente perfil de segurança, e estão entre os medicamentos mais seguros para o uso humano, proporcionando amplos benefícios à saúde pública de um país. No entanto, é importante destacar a possibilidade da ocorrência de eventos adversos, uma vez que, como qualquer outro medicamento, não estão isentas de riscos.

Um Evento Adverso Pós-Vacinação (EAPV) é qualquer ocorrência médica indesejada após a vacinação, não possuindo necessariamente uma relação causal com o uso de uma vacina ou outro imunobiológico (imunoglobulinas e soros heterólogos). Um EAPV pode ser qualquer evento indesejável ou não intencional, isto é, sintoma, doença ou achado laboratorial anormal.

A maioria dos EAPV são de baixa agressividade, desta forma, as ações de vigilância são voltadas, principalmente, para os eventos moderados e graves. Apenas em situações raras e particulares o óbito pode ser decorrente da vacinação. Os eventos adversos pós vacinação podem ser classificados quanto ao tipo de manifestação e quanto à gravidade.

1. Tipo de manifestação:

Locais – reações locais como inchaço e/ou vermelhidão no local de aplicação, etc. Sistêmicos –  febre, dor de cabeça, irritabilidade, etc.

1. Gravidade:

Evento Adverso Grave (EAG): 

• Qualquer evento clinicamente relevante que requeira hospitalização e possa comprometer o paciente, ou seja, ocasione risco de morte e exija intervenção clínica imediata para evitar o óbito; 
• Qualquer evento que cause disfunção significativa e/ou incapacidade permanente; 
• Qualquer evento que esulte em anomalia congênita ou ainda ocasione o óbito.

Evento Adverso Não Grave (EANG): Qualquer outro evento que não esteja incluído nos critérios de Evento Adverso Grave (EAG). Os eventos não graves não representam risco potencial para a saúde do vacinado, embora também devam ser cuidadosamente monitorados, pois podem sinalizar um problema potencialmente maior em relação à vacina ou à imunização, ou ter um impacto sobre a aceitabilidade da imunização em geral.

A ocorrência de eventos adversos relacionados às vacinas deve ser imediatamente notificada, investigada e esclarecida para que não coloque em risco a segurança geral da população e o programa de imunizações. Neste sentido, vários países mantêm sistemas de Vigilância de Eventos Adversos Pós-Vacinação (VEAPV) com a finalidade de subsidiar a adoção de medidas de segurança que atuam na melhoria da relação risco-benefício para a população vacinada, buscando e investigando todas as possíveis reações com notificação à autoridade sanitária local.

A Vigilância de Eventos Adversos Pós-Vacinação (VEAPV) é recomendada pela Organização Mundial de Saúde. Neste sentido, o Brasil estruturou o Sistema Nacional de Vigilância de Eventos Adversos Pós-Vacinação (SNVEAPV) por meio do PNI, tornando possível a coleta e análise das informações provenientes dos estados de forma abrangente e consistente. São objetivos do SNVEAPV:

Quadro 1 – Objetivos do SNVEAPV.

Fonte: Manual de vigilância epidemiológica de eventos adversos pós-vacinação.

Somente a partir da publicação da 1ª edição do Manual de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-Vacinação essa atividade passou a ser sistemática em todo o país. A partir do ano 2000, com a implantação do Sistema de Informação de Vigilância de Eventos Adversos Pós-Vacinação (SIEAPV), as informações provenientes dos estados puderam ser coletadas e analisadas de forma mais abrangente e consistente.

Frente a uma suspeita de um EAPV, as unidades notificadoras realizam a primeira classificação, segundo a gravidade, em Evento Adverso Grave (EAG) ou Evento Adverso Não Grave (EANG) ou, ainda, Erro de Imunização (EI).

IMPORTANTE
Unidades Notificadoras são todas as Unidades Básicas de Saúde/salas de vacinação, Unidades de Pronto Atendimento (UPA), prontos-socorros e hospitais. No entanto, qualquer unidade de saúde pública ou privada deve notificar a ocorrência de um EAPV.

Todos os eventos adversos graves e/ou inusitados devem ser notificados imediatamente ao nível hierárquico superior, com a finalidade de alertar a vigilância e obter orientações quanto à investigação, que deve ser realizada imediatamente ou em até 24h (ou mesmo por telefone, e-mail, WhatsApp). Nas localidades em que a internet ainda não esteja disponível, o EAG deverá ser notificado às Coordenações Municipais de Imunização, que o notificarão às Regionais de Saúde, que o notificarão às Secretarias Estaduais de Saúde, que, por sua vez, o notificarão ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS) e ao Ministério da Saúde (MS).

Todos os casos graves deverão ser investigados e, para fins de vigilância epidemiológica, sugere-se que a investigação seja iniciada em até 48h após a notificação do caso suspeito.

Figura 1 – Fluxograma de notificação e investigação de eventos adversos pós-vacinação.

Fonte: Manual de vigilância epidemiológica de eventos adversos pós-vacinação, 4ªed.

Os processos de registro e investigação de EAPV envolvem diferentes níveis de atuação, conforme apresenta a Figura 1. Cada um dos níveis têm responsabilidades específicas para garantir adequado registro e investigação.

Local

• Identificar o EAPV e notificá-lo à Coordenação de Imunizações e/ou Serviço de Vigilância de referência do município, mediante o preenchimento do formulário de notificação/investigação de evento adverso pós-vacinação ou registro no e-SUS Notifica;
• Esclarecer e orientar os vacinados, familiares e/ou responsáveis sobre todos os acontecimentos observados no decorrer do acompanhamento do paciente, o que é um aspecto fundamental no atendimento de eventos adversos;
• Adotar as condutas clínicas pertinentes;
• Consolidar e analisar os casos notificados.

Municipal

• Receber e analisar os EAPV notificados das Unidades de Saúde;
• Identificar os eventos graves e ou inusitados;
• Notificar de imediato o caso à Regional de Saúde ou ao nível estadual, mediante registro no e-SUS Notifica;
• Promover a investigação do caso em conjunto com o nível local, analisando e estabelecendo a conduta adequada, no âmbito de sua competência;
• Repassar, quando relevante, cópias do formulário de notificação / investigação corretamente preenchido, bem como todo o material pertinente ao caso (prontuários médicos, laudos de exames laboratoriais, relatórios médicos, entre outros) ao nível hierárquico superior;
• Detectar, notificar e definir conduta frente à eventual ocorrência de surtos de eventos adversos;
• Consolidar e avaliar os dados municipais;
• Supervisionar as atividades da vigilância dos EAPV no nível local;
• Promover a capacitação e atualização de recursos humanos;
• Retroalimentar o nível local com informações atualizadas sobre o(s) EAPV notificado(s).

Regional

• Receber e analisar os EAPVs notificados dos municípios da sua abrangência;
• Identificar os eventos graves e ou inusitados;
• Notificar de imediato o caso ao nível estadual, mediante registro no Sistema de Informações do Programa Nacional de Imunizações (SIPNI) e SIEAPV;
• Assessorar os municípios na investigação dos casos quando necessário, orientando a conduta adequada no âmbito de sua competência;
• Repassar, quando necessário e relevante, cópias do formulário de notificação / investigação corretamente preenchido, bem como todo o material pertinente ao caso (prontuários médicos, laudos de exames laboratoriais, relatórios médicos, entre outros) ao nível hierárquico superior; 
• Detectar e notificar a ocorrência de surtos de eventos adversos;
• Promover a capacitação e a atualização de recursos humanos;
• Incentivar e apoiar os municípios na análise de dados;
• Retroalimentar o nível municipal com informações atualizadas sobre o(s) EAPV notificado(s).

Estadual

• Receber e analisar os EAPV notificados dos municípios da sua abrangência;
• Identificar os eventos graves e/ou inusitados;
• Notificar de imediato o caso ao nível nacional, mediante registro no SIPNI/SIEAPV;
• Assessorar as regionais e os municípios na investigação dos casos quando necessário, orientando condutas no âmbito de sua competência, incentivando e apoiando-os na análise de dados;
• Garantir, com a participação dos Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais (CRIES), os mecanismos necessários para a investigação, acompanhamento e elucidação de eventos adversos graves e/ou inusitados (Portaria nº 48, de 28 de julho de 2004);
• Repassar, quando necessário e relevante, cópias do formulário de notificação / investigação corretamente preenchido, bem como todo o material pertinente ao caso (prontuários médicos, laudos de exames laboratoriais, relatórios médicos, entre outros) ao nível hierárquico superior; 
• Detectar e notificar a ocorrência de surtos de eventos adversos;
• Realizar supervisões nas regionais e nos municípios;
• Promover a capacitação e a atualização de recursos humanos e/ou apoiar as regionais e os municípios nessa área;
• Consultar o Comitê Estadual de Imunizações para auxiliar na investigação, no esclarecimento e na discussão de todos os casos de EAPV graves e/ou inusitados;
• Analisar, classificar segundo a causalidade e encerrar os casos, validando os dados do estado;
• Retroalimentar o nível regional e/ou municipal com informações atualizadas sobre o(s) EAPV notificado(s).

Nacional

• Receber e analisar as notificações/investigações dos EAPV registrados no SIPNI/SIEAPV;
• Garantir apoio técnico aos estados em conjunto com os CRIES, participando inclusive da investigação epidemiológica de campo, quando necessário, e orientando a conduta adequada no âmbito de sua competência;
• Elaborar e manter atualizados os protocolos e demais instrumentos de investigação dos eventos adversos;
• Identificar os eventos adversos de interesse especial e orientar investigação, quando necessário;
• Adotar medidas imediatas frente à ocorrência de surtos de eventos adversos.
• Realizar supervisões sistemáticas nos estados;
• Promover e apoiar os estados na capacitação e na atualização de recursos humanos e análise de dados;
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• Consultar o Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos (CIFAVI) e grupos técnicos de apoio para auxiliar na investigação, análise, classificação segundo a causalidade, encerramento e validação de todos os casos de EAPV graves e/ou inusitados notificados pelos estados;
• Retroalimentar o nível estadual com informações atualizadas sobre o(s) EAPV notificado(s).

A inserção de novas vacinas de forma acelerada, pode trazer um aumento no número de notificações de eventos adversos pós-vacinação. Assim, torna-se necessário o fortalecimento dos sistemas de vigilância epidemiológica e sanitária no Brasil, em especial no manejo, identificação, notificação e investigação de EAPV por profissionais da saúde.

De acordo com o Protocolo de Vigilância Epidemiológica e Sanitária de EAPV, é primordial contar com um sistema de vigilância sensível para avaliar a segurança do produto e dar resposta rápida a todas as preocupações da população relacionadas às vacinas.

Os principais componentes de um sistema de vigilância de EAPV são:

1. Detecção e notificação;
2. Busca ativa de novos eventos;
3. Investigação de causalidade final.

Veja abaixo o ciclo de vigilância de EAPV:

Fonte: Tradução de WHO. Responding to adverse events following COVID-19 immunization (AEFIs)

Fonte: Protocolo de vigilância epidemiológica de eventos adversos pós-vacinação.

Usualmente, recomenda-se a notificação dos EAPV graves e os surtos de eventos leves. Entretanto, considerando a introdução de novas vacinas COVID-19, é recomendada a notificação de todos os eventos (graves ou não graves), bem como os erros de imunização e problemas com a rede de frio. Estas notificações deverão ser feitas no e-SUS Notifica. Vale lembrar que as notificações deverão primar pela qualidade no preenchimento de todas as variáveis contidas na ficha de notificação/investigação.

Na impossibilidade de acesso ao sistema, os notificadores deverão contatar primeiramente à(s) coordenação(ões) de imunização ou a vigilância epidemiológica local, Centro de Informações Estratégicas e Respostas em Vigilância em Saúde (CIEVS) ou utilizar o VigiMed para realizar as notificações. As instituições cadastradas deverão utilizar seu login e senha e as não cadastradas deverão utilizar o e-reporting.

Os dados coletados pelo e-SUS Notifica serão processados sob a coordenação da CGPNI com a colaboração da ANVISA (GFARM) e exportados no formato XML (seguindo o padrão ICH E2B – R2) para serem inseridos no VigiMed e enviados ao banco de dados global da OMS (VigiBase).

Eventos adversos graves, raros e inusitados; óbitos inesperados; erros de imunização; e eventos adversos de interesse especial merecem atenção especial e realização de busca ativa. Eventos adversos graves devem ser comunicados em até 24 horas após a ocorrência, do nível local até o nacional.

A notificação de queixas técnicas das vacinas Covid-19, autorizadas para uso emergencial temporário, deve ser realizada no Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – Notivisa.

Considerando que diferentes vacinas poderão ser administradas na população, no caso da Covid-19 (no Brasil, a CoronaVac e a Covishield, desenvolvidas por diferentes plataformas), é imprescindível o cuidado na identificação do tipo de vacina suspeita de provocar o EAPV.

LEIA MAIS

O Ministério da Saúde elaborou o documento Estratégia de Vacinação contra o vírus Sars-Cov-2 | Covid 19 – Protocolo de Vigilância Epidemiológica e Sanitária de Eventos Adversos Pós-Vacinação (VEAPV), acordado entre a Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde (SVS/MS) e a Anvisa. O documento deve ser utilizado como referência para a vigilância de eventos adversos pós-vacinação Covid-19 com os demais protocolos já existentes.

BRASIL. Ministério da Saúde. Segundo Informe Técnico: Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19. Brasília, DF, 23 jan. 2021a. Disponível em: http://www.mpgo.mp.br/portal/arquivos/2021/01/25/11_48_29_772_Segundo_Informe_Te%CC%81cnico_22_de_Janeiro_de_2021.pdf. Acesso em: 25 jan. 2021.

BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Nota Informativa Nº 1/2021-CGPNI/DEIDT/SVS/MS. Brasília, DF, jan., 2021b. Disponível em: https://www.conasems.org.br/wp-content/uploads/2021/01/Nota-Informativa-1-2021-CGPNI-DEIDT-SVS-MSpdf.pdf. Acesso em: 27 jan. 2021.

BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Protocolo de vigilância epidemiológica de eventos adversos pós-vacinação. Estratégia de vacinação contra o vírus SARSCoV-2 (Covid-19). Brasília: Ministério da Saúde, 2020a. Disponível em: http://cosemsma.org.br/wp-content/uploads/2021/01/Protocolo.pdf. Acesso em: 20 jan. 2021.

BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Departamento de Imunizações e Doenças Transmissíveis. Manual de vigilância epidemiológica de eventos adversos pós-vacinação [recurso eletrônico]. 4. ed. Brasília, DF: Ministério da Saúde, 2020b. Disponível em: https://www.gov.br/saude/pt-br/media/pdf/2020/dezembro/03/manual_vigilancia_epidemiologica_eventos_vacinacao_4ed.pdf. Acesso em: 25 jan. 2021.

BRASIL. Ministério da Saúde. Manual do usuário do SIPNI (Desktop): Módulo de cadastro de pacientes (registro vacinação individualizada) e Movimentação de imunobiológicos nas salas de vacinação. Brasília, DF, 2018. Disponível em: http://pni.datasus.gov.br/sipni/documentos/manual_sipni.pdf. Acesso em: 08 fev. 2020.

GOIÁS. Secretaria de Estado da Saúde. SIPNI Sistemas de Informações do Programa Nacional de Imunizações. Goiânia, [2013?]. Disponível em: http://www.sgc.goias.gov.br/upload/arquivos/2013-04/apres.-sipni-2012–carol-e-ivani.pdf. Acesso em: 08 fev. 2020.