A Covid-19 é a maior pandemia da história recente da humanidade causada pelo SARS-CoV-2, popularmente conhecido como novo coronavírus. Trata-se de uma infecção respiratória aguda, potencialmente grave, com elevada transmissibilidade e distribuição global. Para atingir o objetivo de mitigação dos impactos da pandemia, diversos países e empresas farmacêuticas estão empreendendo esforços na produção de uma vacina segura e eficaz contra a Covid-19. 

O planejamento da vacinação nacional é orientado em conformidade com o registro e licenciamento de vacinas, que, no Brasil, é de atribuição da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), conforme Lei nº 6.360/1976 e resoluções técnicas como RDC nº 55/2010, RDC 348/2020 e RDC nº 415/2020. Ressalta-se ainda a RDC nº 444, de 10 de dezembro de 2020, que estabelece a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19 para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional, decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2). 

O Plano nacional de operacionalização da vacinação contra a Covid-19, do Ministério da Saúde, estabelece diretrizes que visam apoiar as Unidades Federativas no planejamento e operacionalização das ações nos estados e municípios considerando a importância da integração entre as três esferas de gestão do Sistema Único de Saúde (SUS) para a efetivação das ações de controle e prevenção da doença causada pelo novo coronavírus.

O Programa Nacional de Imunizações (PNI) regulamentado pela Lei Federal nº 6.259, de 30 de outubro de 1975, e pelo Decreto n° 78.321, de 12 de agosto de 1976, instituiu o Sistema Nacional de Vigilância Epidemiológica¹.

O PNI sistematiza toda a política nacional de vacinação da população brasileira e tem como missão o controle, a erradicação e a eliminação de doenças imunopreveníveis. É classificado como uma das principais e mais relevantes intervenções em saúde pública no Brasil, em especial pelo importante impacto obtido na redução de doenças nas últimas décadas².

As diretrizes e responsabilidades para a execução das ações de vigilância em saúde, dentre as quais se incluem as ações de vacinação, estão definidas em legislação nacional que aponta que a gestão das ações é compartilhada pela União, pelos estados, Distrito Federal e municípios. As ações devem ser pactuadas na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) e na Comissão Intergestores Bipartite (CIB), tendo por base a regionalização, a rede de serviços e as tecnologias disponíveis³.

O Ministério da Saúde publica documentos norteadores que orientam a organização, planejamento e execução do PNI. Desses, os quatro principais são: o Manual de Normas e Procedimentos para Vacinação, o Manual de Rede de Frio, o Manual de Eventos Adversos pós-vacinação e o Manual do Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais. Esses e outros documentos podem  ser consultados por profissionais da saúde para nortear toda e qualquer atividade de imunização no território nacional no item 2.2 deste curso. 

O PNI define o calendário de vacinação do país, levando em consideração a situação epidemiológica, as especificidades e vulnerabilidades sociais, com orientações de acordo com os ciclos de vida (crianças, adolescentes, adultos, gestantes e idosos) e com especial atenção aos povos indígenas. 

A Lei 6.259/75 estabelece que “[…] cabe ao Ministério da Saúde a elaboração do Programa Nacional de Imunizações, que definirá as vacinações, inclusive as de caráter obrigatório”⁴, sendo ainda de responsabilidade do Ministério a coordenação e apoio técnico, material e financeiro para execução do programa, em âmbito nacional e regional. Assim, em consonância com os princípios do SUS, as responsabilidades de execução do PNI são geridas de modo compartilhado. No bloco a seguir, apresentam-se as responsabilidades e competências de cada ente federado. 

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¹ BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Departamento de Vigilância das Doenças Transmissíveis. Manual de Normas e Procedimentos para Vacinação. Brasília, DF: Ministério da Saúde, 2014. 176 p. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/manual_procedimentos_vacinacao.pdf. Acesso em: 13 jan. 2021.
² Ibid.

³ Ibid.

⁴ BRASIL. Lei N° 6.259, de 30 de outubro de 1975. Dispõe sobre a organização das ações de Vigilância Epidemiológica, sobre o Programa Nacional de Imunizações, estabelece normas relativas à notificação compulsória de doenças, e dá outras providências. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l6259.htm. Acesso em: 13 jan. 2021.

De acordo com o Manual de Normas e Procedimentos para Vacinação do Ministério da Saúde, que teve sua última edição publicada em 2014, cada ente federado tem responsabilidades específicas no PNI. A seguir, apresentaremos essas competências. 

Esfera Federal:

• A coordenação do PNI (incluindo a definição das vacinas nos calendários e das campanhas nacionais de vacinação), as estratégias e as normatizações técnicas sobre sua utilização; 
• O provimento dos imunobiológicos definidos pelo PNI, considerados insumos estratégicos; 
• A gestão do sistema de informação do PNI, incluindo a consolidação e a análise dos dados nacionais e a retroalimentação das informações à esfera estadual.

Esfera estadual

• A coordenação do componente estadual do PNI;
• O provimento de seringas e agulhas (considerados como insumos estratégicos); 
• A gestão do sistema de informação do PNI, incluindo a consolidação e a análise dos dados municipais, o envio dos dados ao nível federal dentro dos prazos estabelecidos e a retroalimentação das informações à esfera municipal.

Esfera municipal: 

• A coordenação e a execução das ações de vacinação integrantes do PNI, incluindo a vacinação de rotina, as estratégias especiais (como campanhas e vacinações de bloqueio) e a notificação e investigação de eventos adversos e óbitos temporalmente associados à vacinação;
• A gerência do estoque municipal de vacinas e outros insumos, incluindo o armazenamento e o transporte para seus locais de uso, de acordo com as normas vigentes;
• O descarte e a destinação final de frascos, seringas e agulhas utilizados, conforme as normas técnicas vigentes; 
• A gestão do sistema de informação do PNI, incluindo a coleta, o processamento, a consolidação e a avaliação da qualidade dos dados provenientes das unidades notificantes, bem como a transferência dos dados em conformidade com os prazos e fluxos estabelecidos nos âmbitos nacional e estadual e a retroalimentação das informações às unidades notificadoras.

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⁵BRASIL, op. cit., 2014.

Clicando nos títulos abaixo, você pode acessar os principais documentos norteadores do PNI:

Manual de Normas e Procedimentos para Vacinação publicado pelo Ministério da Saúde no ano de 2014.

Manual de Rede de Frio, publicado pelo Ministério da Saúde em 2017.

Manual de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-Vacinação publicado pelo Ministério da Saúde em 2020.

Manual do Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais, publicado pelo Ministério da Saúde em 2014.

Para execução do PNI em um país com dimensões continentais, como é o caso do Brasil, é necessário estabelecer normas que operacionalizem o programa. Sendo assim, a articulação organizativa e estrutural é fundamentada entre as três esferas de gestão do SUS e conta com a participação de diferentes profissionais, órgãos e entidades. 

Para entender como este processo se dá na prática, é importante conhecer a Rede de Frios, um sistema amplo de estrutura técnico-administrativa do PNI.  

Na imagem abaixo, você observa uma representação esquemática da estrutura operacional do PNI.

– Estrutura operacional do PNI.

A partir de agora, você lerá mais detalhes sobre cada um destes componentes, vamos lá?

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⁶BRASIL, op. cit., 2017.

⁷Ibid.

É um sistema amplo que inclui a estrutura técnico-administrativa orientada pelo PNI, visando a manutenção adequada da cadeia de frio por meio de normatização, planejamento, avaliação e financiamento⁸.

A estrutura da Rede de Frio envolve a gestão federal, estadual e municipal, responsáveis pela organização dos fluxos de armazenamento e distribuição dos imunizantes. 

Esta organização ocorre em níveis de instâncias, com fluxos de armazenamento e distribuição da seguinte forma:

1. Nacional;
2. Estadual;
3. Regional (conforme estrutura dos estados);
4. Municipal;
5. Local.

A Instância Nacional possui uma Central Nacional de Armazenamento e Distribuição de Insumos (CENADI), sob a responsabilidade do Ministério da Saúde.

A CENADI é o complexo logístico de armazenamento e distribuição, representa o primeiro nível da cadeia de frio. Os imunobiológicos adquiridos pela Coordenação-Geral do Programa Nacional de Imunizações (CGPNI) são inicialmente armazenados na CENADI e passam pelo controle de qualidade do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).

A Instância Estadual é composta por 27 centrais estaduais de armazenamento e distribuição de imunobiológicos, sob responsabilidade técnico-administrativa das coordenações estaduais de imunizações das secretarias estaduais de saúde. Os Estados dimensionam, a partir do planejamento, o quantitativo necessário de imunobiológicos para atender as demandas de saúde.

Nesta instância está a  Central Estadual de Rede de Frio (CERF), que atua como ponto para a distribuição às centrais vinculadas na logística da cadeia de frio.

Algumas unidades federadas contam também com a Instância Regional da Rede de Frio. Esta instância é, via de regra, subordinada a Instância Estadual, apoiando a organização logística de armazenamento e distribuição com as Centrais Regionais de Rede de Frio (CRRFs).

Na Instância Municipal, encontra-se a Central Municipal de Rede de Frio (CMRF), cujas atribuições são o planejamento integrado e o armazenamento de imunobiológicos recebidos da Instância Estadual/Regional para utilização na sala de imunização.

A Instância Local da Rede é o local onde a Política Nacional de Imunização se concretiza por meio da administração de imunobiológicos de forma segura, na atenção básica ou assistência em saúde, estando em contato direto com o usuário final da cadeia de frio. A maior representação física dessa Instância é a Sala de Vacina, que será abordada posteriormente. 

 Visualize na figura a seguir a estrutura da Rede de frio, elaborada pelo Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19, do Ministério da Saúde, adaptado do Manual de Rede de Frio.

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⁸ Ibid.

A cadeia de frio é o processo logístico da Rede de Frio para conservação dos imunobiológicos, desde o laboratório produtor até o usuário, incluindo as etapas de recebimento, armazenamento, distribuição e transporte, de forma oportuna e eficiente, assegurando a preservação de suas características originais⁹. 

A Cadeia de Frio inclui um processo complexo e estrutural de disponibilização de imunobiológicos na Rede de Frios que impacta diretamente na segurança e na qualidade dos produtos destinados às ações de imunização, tendo em vista que  os imunobiológicos possuem alta sensibilidade às alterações de temperatura e exposição à luz.

Um exemplo desse impacto está na conservação de imunobiológicos que contêm adjuvante de alumínio, que quando expostos à temperatura abaixo de 2° C, podem ocasionar em perda de potência e estabilidade de caráter permanente. Nesse sentido, ressalta-se a importância da implementação dos programas da qualidade e biossegurança compatíveis com o funcionamento desta Rede¹⁰.

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⁹ Ibid.

¹⁰ BRASIL. Ministério da Saúde. Plano nacional de operacionalização da vacinação contra a COVID-19. [recurso eletrônico]. 1. ed. Brasília, DF: Ministério da Saúde, 2020. Disponível em: https://www.gov.br/saude/pt-br/media/pdf/2020/dezembro/16/plano_vacinacao_versao_eletronica.pdf. Acesso em: 28 dez. 2020.

A Sala de vacina representa a instância final da Rede de Frio, sendo responsável exclusivamente pelos procedimentos: vacinação de rotina, campanhas, bloqueios e intensificações¹¹.

A administração de imunobiológicos de forma segura acontece nas salas localizadas nas unidades de saúde. É necessário que o armazenamento dos imunobiológicos seja realizado em equipamentos de refrigeração apropriados e dentro de condições ideais¹².

É importante considerar que atividades extramuros e/ou situações emergenciais são aspectos a serem considerados para seleção e dimensionamento dos equipamentos e insumos¹³.

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¹¹ Ibid.

¹²  BRASIL, op. cit., 2017.

¹³ Ibid.

A vacinação contra Covid-19 compete às três esferas de gestão pública em esforços coordenados no Sistema Único de Saúde. As diretrizes definidas no Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a covid-19, publicado pelo Ministério da Saúde, visam apoiar as Unidades Federativas (UF) e municípios no planejamento e operacionalização da vacinação contra a doença. A seguir, mostramos o que é de competência federal, estadual ou municipal nesse processo.

Em 16 de dezembro de 2020 foi publicado, pelo Ministério da Saúde, o Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19, que tem como principal objetivo “[…] apoiar as unidades federativas e municípios no planejamento e operacionalização da vacinação” contra a Covid-19, e que tem previsão de atualização “[…] conforme o surgimento de novas evidências científicas, conhecimentos acerca das vacinas, cenário epidemiológico da Covid-19, em conformidade com as fases previamente definidas e aquisição dos imunizantes após aprovação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária”¹⁴. 

O plano se encontra organizado em 10 eixos: 

1. Situação epidemiológica e definição da população-alvo para vacinação;
2. Vacinas COVID-19;
3. Farmacovigilância;
4. Sistemas de Informações;
5. Operacionalização para vacinação;
6. Monitoramento, Supervisão e Avaliação;
7. Orçamento para operacionalização da vacinação;
8. Estudos pós-marketing;
9. Comunicação;
10. Encerramento da campanha de vacinação.

Clicando aqui você acessa o Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a COVID-19 publicado pelo Ministério da Saúde em 2020.

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¹⁴ BRASIL, op. cit., 2020.

Compete às Secretarias Estaduais de Saúde a coordenação do componente estadual dos Sistemas Nacionais de Vigilância em Saúde e de Vigilância Sanitária:

– As ações de vigilância, prevenção e controle da Covid-19;

– A gestão dos sistemas de informação de vigilância de âmbito estadual que possibilitam análises de situação de saúde e o controle dos riscos;

– A coordenação das ações relacionadas à vacinação da Covid-19 que exigem simultaneidade estadual, regional e municipal;

– O apoio e a cooperação técnica junto aos Municípios no fortalecimento da gestão das ações relacionadas à Covid-19 ;

– A execução das ações de Vigilância de forma complementar à atuação dos Municípios; 

– A gestão dos estoques estaduais de insumos estratégicos, inclusive o armazenamento e o abastecimento aos Municípios, de acordo com as normas vigentes;

– O provimento de insumos estratégicos, como seringas e agulhas; 

– A coordenação do componente estadual do Programa Nacional de Imunizações;

Para saber mais detalhes do Plano de vacinação para o seu estado, verifique no site da Secretaria Estadual de Saúde.  

Os municípios devem elaborar o Plano Municipal de Imunização contra a Covid-19 tendo como referência os Planos Estadual e Nacional, levando em consideração as especificidades territoriais e populacionais, contexto epidemiológico e organização municipal para execução da Campanha de Vacinação.

A seguir, apresenta-se um passo-a-passo para orientar a estruturação de Planos Municipais de Imunização contra a COVID-19.

Passo 1
Traçar o Objetivo Geral e os Objetivos Específicos que nortearão as ações da campanha de imunização do seu respectivo município.

Passo 2
Diagnosticar a Situação Epidemiológica do Município com relação à COVID 19, descrevendo: 

• Características sociodemográficas do município;
• Definição dos grupos populacionais mais vulneráveis ao agravamento por Covid-19
• Análise das bases de dados federais de notificação de Covid-19, como e-SUS VE/e-SUS notifica e SIVEP-Gripe (ver mais em https://coronavirus.saude.gov.br/definicao-de-caso-e-notificacao), avaliando:
  • Casos suspeitos (positivos e descartados)
  • Óbitos
  • Perfil da população acometida (idade, raça/cor, sexo, presença de comorbidades, etc.)
  • Prevalência e letalidade
• Análise dos dados de fonte própria (municipais) relacionados à Covid-19, se houver;

Passo 3
Informar as Competências e Atribuições do Município frente a imunização da população.

Passo 4
Viabilizar a Operacionalização da vacinação: 

Para este passo é necessário:

• Capacitar os profissionais de saúde que atuarão na campanha
•   Definir estratégias para a vacinação:
  • Determinando os grupos prioritários e fases de imunização (mensurando o quantitativo de pessoas a serem imunizadas por grupo prioritário)
  • Determinação de calendário de vacinação para as fases que compreendem os grupos não-prioritários (por mês de nascimento, por exemplo)
  • Publicização das datas para imunização por população-alvo de acordo com a fase da campanha, bem como locais de vacinação.
• Informar/publicizar locais de vacinação extramuros e parcerias com instituições, se houver.

Passo 5
Informar a Logística e capacidade de armazenamento de vacinas

Passo 6
Sistema de Informação: É necessário informar como procederá o registro da vacinação no Município em concordância com o  plano nacional, que estabelece que as doses aplicadas sejam registradas de modo nominal e individualizado, a partir da identificação do município em um dos cenários descrito a seguir, de acordo com o Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19, do Ministério da Saúde.

• Os registros devem ser feitos no Sistema de Informação do Programa Nacional de Imunizações (SI-PNI) em todos os pontos de vacinação da rede pública e privada de saúde; 
• O sistema possibilita utilizar o QR-Code para facilitar a identificação do cidadão durante o processo de vacinação, podendo ainda ser gerado pelo próprio cidadão no Aplicativo Conecte-SUS; 
• A pessoa que faz parte dos grupos prioritários elegíveis para a vacinação, mas que chega ao serviço de saúde sem o QR-Code poderá de ser vacinado. Para isso, o profissional de saúde terá uma alternativa de busca no SI-PNI, pelo Cadastro de Pessoa Física (CPF) ou Cartão Nacional de Saúde (CNS), a fim de localizar o cidadão na base de dados nacional de imunização e tão logo avançar para o ato de vacinar e de execução do registro da dose aplicada;
• As salas de vacina que ainda não estiverem informatizadas e/ou sem uma adequada rede de internet disponível, deverão realizar os registros nominais e individualizados em formulários contendo as dez variáveis mínimas padronizadas, as quais, são: CNES – Estabelecimento de Saúde; CPF/CNS do vacinado; Data de nascimento; Nome da mãe; Sexo; Grupo-alvo (idoso, profissional da saúde, comorbidades, etc.); Data da vacinação; Nome da Vacina/fabricante; Tipo de Dose; e Lote/validade da vacina. 
• Posteriormente, esses formulários deverão ser digitados no sistema de informação. Para as salas de vacina sem conectividade com a internet está previsto um módulo off-line. Essas salas farão registros off-line e depois submeterão seus registros para o servidor assim que a conexão com a internet estiver disponível”

Passo 7
Vigilância dos Eventos adversos pós- vacinação:

• Informar como se dará a comunicação e o monitoramento de eventos adversos pós-vacinação contra a covid-19, considerando o Protocolo de Vigilância Epidemiológica e Sanitária de Eventos Adversos Pós-Vacinação (VEAPV), do Ministério da Saúde – em fase de aprovação – acordado entre a Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde (SVS/MS) e a Anvisa. Este documento deve ser como referência para a vigilância de eventos adversos pós-vacinação Covid-19 com os demais protocolos já existentes. 

Link: http://cosemsma.org.br/wp-content/uploads/2021/01/Protocolo.pdf

BRASIL. Lei N° 6.259, de 30 de outubro de 1975. Dispõe sobre a organização das ações de Vigilância Epidemiológica, sobre o Programa Nacional de Imunizações, estabelece normas relativas à notificação compulsória de doenças, e dá outras providências. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l6259.htm. Acesso em: 13 jan. 2021.

BRASIL. Decreto N° 78.231, de 12 de agosto de 1976. Regulamenta a Lei nº 6.259, de 30 de outubro de 1975, que dispõe sobre a organização das ações de Vigilância Epidemiológica, sobre o Programa Nacional de Imunizações, estabelece normas relativas à notificação compulsória de doenças, e dá outras providências. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/1970-1979/D78231.htm. Acesso em: 13 jan. 2021.

BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Atenção à Saúde. Departamento de Atenção Básica. Política Nacional de Atenção Básica. Brasília, DF: Ministério da Saúde, 2012. 110 p.

BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Departamento de Vigilância das Doenças Transmissíveis. Manual de Normas e Procedimentos para Vacinação. Brasília, DF: Ministério da Saúde, 2014. 176 p. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/manual_procedimentos_vacinacao.pdf. Acesso em: 13 jan. 2021.

BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Departamento de Vigilância das Doenças Transmissíveis. Manual de Rede de Frio do Programa Nacional de Imunizações. 5. ed. Brasília, DF: Ministério da Saúde, 2017. 136 p. Disponível em: https://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2017/dezembro/15/rede_frio_2017_web_VF.pdf. Acesso em: 13 jan. 2021.

BRASIL. Ministério da Saúde. Plano nacional de operacionalização da vacinação contra a COVID-19. [recurso eletrônico]. 1. ed. Brasília, DF: Ministério da Saúde, 2020. Disponível em: https://www.gov.br/saude/pt-br/media/pdf/2020/dezembro/16/plano_vacinacao_versao_eletronica.pdf. Acesso em: 28 dez. 2020.